Titre:nouvelle legislation pharmacovigilance - pharmacovigilance - evelyne pierron con
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2012-03-06
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nouvelle legislation pharmacovigilance prestations actualités pv blog revue de presse vidéos liens utiles abonnés contact la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance est entrée en vigueur depuis le mois de juillet 2012 avec le réglement n° 1235/2010 e t la directive 2010/84/ue . cette nouvelle législation implique des changements significatifs et majeurs pour les titulaires d'amm, les autorités de santé dans l'union européenne. afin de faciliter sa mise en place, la commission européenne a publié en juin 2012 un réglement complémentaire ( commission implementing regulation n° 520/2012) fournissant des aspects pratiques de la mise en place de cette nouvelle législation ( gestion des effets indésirables et centralisation au niveau de la base eudravigilance, la mise en place d'un dossier permanent du système de pharmacovigilance, les nouveaux formats des psurs, des pass et des pgrs, le système assurance qualité). des mesures ont été publiées par l'agence européenne et la commission européenne durant cette phase de transition sous forme de questions/réponses, régulièrement mises à jour. toutes ces informations sont disponibles sur le site de l'ema et de la commission européenne: questions and answers on implementation of pharmacovigilance legislation (version mise à jour novembre 2012) practical transitional measures transitional arrangements en france, la transposition de la directive 2010/84 s'est traduite par un nouveau décret d'application de pharmacovigilance n°2012-1244 du 8 novembre 2012 (paru dans le jo du 9 novembre 2012), qui redéfinit entre autre le champ de la pharmacovigilance et le rôle des différents acteurs du sytème de pharmacovigilance national. comment déclarer un effet indésirable? en plus des professionnels de santé et des entreprises exploitant un médicament, principaux acteurs du système signalement de pharmacovigilance, les patients sont désormais associés à la déclaration des effets indésirables faisant suite à l'utilisation d'un médicament. les modalités et fiches de signalement sont spécifiques à chaque acteur du système de pharmacovigilance. tweets de @evepierron mentions légales | politique de confidentialité | politique des cookies | plan du site evelyne pierron consultants - copyright 2014 déconnecter | modifier nouvelle legislation pharmacovigilance prestations actualités pv blog revue de presse vidéos liens utiles abonnés contact défiler vers le haut
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